THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH NHÀ THUỐC

45
18/09/2023

Kinh doanh nhà thuốc là một trong những lĩnh vực quan trọng trong ngành y tế, đóng góp vào sự chăm sóc sức khỏe của cộng đồng. Để mở một nhà thuốc và hoạt động hợp pháp, chủ doanh nghiệp cần phải tuân thủ một loạt các thủ tục và quy định pháp luật.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc có thể khá phức tạp tùy thuộc vào quy định của từng quốc gia hoặc khu vực. Tuy nhiên, thông thường, quá trình này bao gồm việc thu thập thông tin và tài liệu cần thiết, đảm bảo tuân thủ quy định về y tế và quy chuẩn an toàn, và nộp đơn xin giấy phép kinh doanh cho cơ quan chức năng.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu một số thông tin cơ bản về thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, giúp bạn hiểu rõ quy trình và các bước cần thiết để khởi đầu kinh doanh trong lĩnh vực này một cách hợp pháp và thành công.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất 2023

Mục lục

Cơ sở pháp lý đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Luật Dược 2016
Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là loại giấy tờ được cấp phép đối với các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc đáp ứng đủ các điều kiện kinh doanh dược. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc sẽ được cơ quan có thẩm quyền cấp dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Căn cứ điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, điều kiện về địa điểm xin Giấy phép kinh doanh Quầy Thuốc/Nhà Thuốc:

Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

Điều 18 Luật Dược 2016, Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc, nhà thuốc:

Đối với nhà thuốc: phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Đối với quầy thuốc: phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và một trong các văn bằng chuyên môn sau:
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc được quy định tại Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quản lý nhà nước về kinh doanh dược, cụ thể như sau:

Điều kiện về địa điểm

Địa điểm kinh doanh nhà thuốc phải có đủ diện tích, bố trí phù hợp với quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Địa điểm kinh doanh nhà thuốc phải nằm trong khu vực quy hoạch phát triển dược và đảm bảo các yêu cầu về an ninh, trật tự, phòng cháy, chữa cháy.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở kinh doanh phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc theo quy định của GPP.
Cơ sở kinh doanh phải có khu vực bảo quản thuốc riêng biệt, đáp ứng các yêu cầu về bảo quản thuốc.
Cơ sở kinh doanh phải có khu vực bán hàng riêng biệt, đáp ứng các yêu cầu về bán hàng.

Điều kiện về nhân sự

Cơ sở kinh doanh phải có ít nhất 1 người có Chứng chỉ hành nghề Dược phù hợp với phạm vi kinh doanh.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các quy định tại Điều 15 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Điều kiện về hồ sơ

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định.
Bản sao có chứng thực giấy đăng ký thành lập cơ sở dược.
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Hướng dẫn đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Để đăng ký kinh doanh nhà thuốc, người hành nghề dược phải chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ sau:

Hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề Dược

Căn cứ Điều 24 Luật Dược 2016, Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này.
Bản sao có chứng thực căn cước công dân/chứng minh nhân dân/hộ chiếu.
Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có phiếu lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Chứng chỉ hành nghề dược
Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh
Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân của chủ nhà thuốc

Hồ sơ xin cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Bản sao công chứng giấy đăng ký kinh doanh
Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề hợp pháp
Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
Hồ sơ nhân viên (nếu có)

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”
Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược
Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Danh sách nhân viên (nếu có)
Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu
Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam
Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc
Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc

Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong 10 ngày, từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sau đó Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu như nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ trả lời cho nhà thuốc bằng văn bản.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Thời hạn trong vòng 20 ngày, từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ, sẽ đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế.
Sở y tế thông báo bằng văn bản về những nội dung mà cần phải sửa chữa, khắc phục trong trường hợp nhà thuốc không đáp ứng điều kiện để kinh doanh. Thời hạn trong vòng 5 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Chi phí xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

7 lưu ý khi xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Lệ phí cấp giấy phép kinh doanh: Mức lệ phí cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc được quy định tại Thông tư 275/2016/TT-BTC về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, cụ thể như sau:
- Đối với hộ kinh doanh: 100.000 đồng/lần đăng ký.
- Đối với doanh nghiệp: 200.000 đồng/lần đăng ký.
Chi phí thuê mặt bằng: Chi phí thuê mặt bằng phụ thuộc vào vị trí, diện tích mặt bằng và thời hạn thuê.
Chi phí trang thiết bị, cơ sở vật chất: Chi phí trang thiết bị, cơ sở vật chất phụ thuộc vào quy mô và mô hình kinh doanh của nhà thuốc.
Chi phí thuê nhân viên: Chi phí thuê nhân viên phụ thuộc vào số lượng nhân viên và mức lương.
Chi phí tư vấn, hỗ trợ: Chi phí tư vấn, hỗ trợ có thể được tính thêm nếu cơ sở kinh doanh sử dụng dịch vụ tư vấn, hỗ trợ của các đơn vị chuyên nghiệp.

Tổng chi phí xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc có thể dao động từ 50 triệu đồng đến 100 triệu đồng, tùy thuộc vào quy mô và mô hình kinh doanh của nhà thuốc.

Dưới đây là một số lưu ý để tiết kiệm chi phí khi xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định: Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định sẽ giúp cơ sở kinh doanh rút ngắn thời gian xin cấp giấy phép kinh doanh và tiết kiệm chi phí.
Tìm hiểu kỹ các quy định về kinh doanh dược: Việc tìm hiểu kỹ các quy định về kinh doanh dược sẽ giúp cơ sở kinh doanh đáp ứng đầy đủ các điều kiện xin cấp giấy phép kinh doanh.
Sử dụng dịch vụ tư vấn, hỗ trợ của các đơn vị chuyên nghiệp: Sử dụng dịch vụ tư vấn, hỗ trợ của các đơn vị chuyên nghiệp sẽ giúp cơ sở kinh doanh tiết kiệm thời gian và chi phí xin cấp giấy phép kinh doanh.

Một số câu hỏi xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Điều kiện mở quầy thuốc ở xã

Điều kiện để mở quầy thuốc ở xã là một trong những vấn đề được nhiều Dược sĩ quan tâm.

Theo quy định hiện nay, muốn mở quầy thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc đó cần có bằng cấp chuyên môn ngành Dược như: Trung cấp Dược, Cao đẳng Dược, Đại học Dược.

Ngoài ra bạn cần có thêm các giấy tờ sau:

Chứng chỉ hành nghề Y do Sở Y tế cấp.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm (GPP).

Bạn có thể làm hồ sơ nộp về cơ quan có thẩm quyền để được cấp theo quy định.

Mở nhà thuốc tây cần bằng cấp gì?

Theo quy định tại Điều 15 Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quản lý nhà nước về kinh doanh dược, để mở nhà thuốc tây, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có một trong các văn bằng sau:

Dược sĩ đại học;
Dược sĩ cao đẳng;
Dược sĩ trung cấp;
Dược sĩ trung cấp có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược được cấp phép hoạt động.

Như vậy, để mở nhà thuốc tây, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có bằng cấp chuyên môn về dược từ trung cấp trở lên.

Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

Có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược được cấp phép hoạt động ít nhất là 18 tháng đối với dược sĩ trung cấp và ít nhất là 03 năm đối với dược sĩ đại học, dược sĩ cao đẳng.
Có chứng chỉ hành nghề dược.

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y tế nơi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thường trú. Để được cấp chứng chỉ hành nghề dược, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

Có văn bằng chuyên môn về dược từ trung cấp trở lên.
Có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược được cấp phép hoạt động ít nhất là 18 tháng đối với dược sĩ trung cấp và ít nhất là 03 năm đối với dược sĩ đại học, dược sĩ cao đẳng.
Đủ sức khỏe để hành nghề.
Không thuộc các trường hợp bị cấm hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

Như vậy, để mở nhà thuốc tây, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng các điều kiện về bằng cấp, thời gian thực hành chuyên môn và chứng chỉ hành nghề dược.

Thời hạn của giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc là bao lâu?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc) không có quy định về thời hạn.

Như vậy, giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc có giá trị vô thời hạn. Tuy nhiên, cơ sở kinh doanh nhà thuốc vẫn phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) trong suốt quá trình hoạt động.

Nếu cơ sở kinh doanh nhà thuốc không đáp ứng các điều kiện trên, Sở Y tế có quyền đình chỉ hoạt động kinh doanh dược của cơ sở đó.

Xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc nhanh chóng nhất

Như vậy, thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc có thể phức tạp, nhưng đây là một phần quan trọng trong việc tham gia vào lĩnh vực quan trọng của chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Quá trình này đòi hỏi sự kỷ luật, kiên nhẫn và tuân thủ đối với các quy định và quy chuẩn y tế.

Chúng tôi hy vọng rằng thông qua việc giới thiệu và hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, bạn đã có cái nhìn tổng quan về quy trình này và cảm thấy tự tin hơn trong việc bắt đầu một doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế. Đừng quên luôn tư vấn với chuyên gia pháp luật hoặc cơ quan chức năng cụ thể trong vùng bạn muốn kinh doanh để đảm bảo rằng bạn tuân thủ đầy đủ các quy định và luật pháp hiện hành.

Nhà thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thuốc và chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng, và sự nỗ lực trong việc tuân thủ thủ tục kinh doanh là cơ sở để xây dựng một doanh nghiệp nhà thuốc thành công và đáng tin cậy. Chúc bạn thành công trong hành trình kinh doanh này và góp phần vào sự phát triển của ngành y tế.