Điều kiện kinh doanh công ty được phẩm tại Cần Thơ

170
28/08/2023

Bạn đang có ý định kinh doanh dược phẩm? Muốn thành lập công ty phân phối dược phẩm? Vậy bạn đã nắm được các điều kiện kinh doanh phân phối dược phẩm ở Cần Thơ để có thể hợp lý hóa hoạt động kinh doanh dược phẩm chưa? Bài viết dưới đây sẻ làm rõ những quy định pháp lý về điều kiện kinh doanh công ty dược phẩm tại Cần Thơ và chi tiết thủ tục công ty dược phẩm để bạn nắm rõ.

Điều kiện kinh doanh công ty dược phẩm tại Cần Thơ

Mục lục

Công ty dược là gì?

Công ty kinh doanh dược phẩm (hay còn gọi là công ty kinh doanh thuốc) là loại hình công ty kinh doanh các loại hợp chất.
Những hợp chất này được nghiên cứu tổng hợp từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng.
Những loại sản phẩm kinh doanh này được dùng cho người, động vật hoặc thực vật nhằm điều trị bệnh lý, sinh lý hoặc góp phần vào việc chuẩn đoán bệnh.

Điều kiện kinh doanh công ty dược phẩm tại Cần Thơ

Kinh doanh dược là gì?

Mở công ty kinh doanh dược phẩm tại Cần Thơ

Theo quy định tại khoản 43 Điều 2 Luật Dược, kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật của đơn vị kinh doanh

Điều kiện kinh doanh công ty dược phẩm được căn cứ theo điều 33 Luật Dược 2016, cụ thể như sau:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Cơ sở vật chất – kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn theo GDP (bao gồm 17 quy chuẩn) do Bộ Y tế ban hành, phù hợp với từng loại hình kinh doanh thuốc

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học.

Hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Điều kiện về nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc (người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh

Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động

-Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở; bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc hoặc cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân; có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo; vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, và có một trong các văn bằng chuyên môn.

-Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản; bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.

-Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở; tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

Thủ tục đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm tại Cần Thơ

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền

Cơ sở vật chất kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

Đáp ứng điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền.

Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đáp ứng điều kiện đối với người chịu trách nhiệm.

Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Dụng cụ,bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ; và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật; thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng; đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Tham khảo thêm

Thành lập công ty cổ phần ở Cần Thơ

Chi phí thành lập công ty dược phẩm tại Cần Thơ

Chi phí thành lập công ty dược tại Cần Thơ

STT	GÓI DỊCH VỤ	PHÍ DỊCH VỤ (VNĐ)	GHI CHÚ
1	THÀNH LẬP CÔNG TY 1TV	1.500.000	*Giá trên đã bao gồm:* Giấy phép kinh doanh, dấu doanh nghiệp, phí nhà nước
2	THÀNH LẬP CÔNG TY 1TV	4.500.000	*Giá trên đã bao gồm:* Giấy phép kinh doanh, dấu doanh nghiệp, phí nhà nước – Chữ ký số VIN RA 3 năm – 300 hóa đơn điện tử Misa – Thủ tục ban đầu với thuế – Hỗ trợ làm tài khoản doanh nghiệp (áp dụng cho công ty nào muốn theo dõi hàng tồn kho)
3	THÀNH LẬP CÔNG TY 1TV	6.000.000	*Giá trên đã bao gồm:* Giấy phép kinh doanh, dấu doanh nghiệp, phí nhà nước – Chữ ký số VIN RA 3 năm – 300 hóa đơn điện tử Misa – Thủ tục ban đầu với thuế – Hỗ trợ làm tài khoản doanh nghiệp (áp dụng cho công ty nào muốn theo dõi hàng tồn kho)

Tham khảo thêm

Thành lập công ty TNHH tại Cần Thơ

Các gói dịch vụ thành lập công ty dược phẩm trọn gói tại Cần Thơ của Gia Minh

Nhận thành lập công ty dược phẩm tại Cần Thơ

Gói 1: Dịch vụ thành lập công ty Gói Cơ Bản: 1.500.000

Đăng ký cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Công bố nội dung đăng ký thành lập doanh nghiệp

Khắc con dấu tròn công ty

Hồ sơ lưu nội bộ doanh nghiệp gồm: Điều lệ Công ty, Danh sách thành viên/Cổ đông

Hướng dẫn mở Tài khoản ngân hàng: MB, ACB, Vietcombank…

Gói 2: Dịch vụ thành lập công ty Gói Trung Bình: 2.000.000

Đăng ký cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Công bố nội dung đăng ký thành lập doanh nghiệp

Khắc con dấu tròn công ty

Hồ sơ lưu nội bộ doanh nghiệp gồm: Điều lệ Công ty, Danh sách thành viên/Cổ đông

Hướng dẫn mở Tài khoản ngân hàng: MB, ACB, Vietcombank…

Thủ tục khai thuế ban đầu tại chi cục thuế Quận/Huyện

Gói 3: Dịch vụ thành lập công ty Gói 3 Đầy đủ: 4.500.000

(Gói này chưa bao gồm lệ phí môn bài theo mức vốn điều lệ đăng ký)

Đăng ký cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Công bố nội dung đăng ký thành lập doanh nghiệp

Khắc con dấu tròn công ty

Hồ sơ lưu nội bộ doanh nghiệp gồm: Điều lệ Công ty, Danh sách thành viên/Cổ đông

Hướng dẫn mở Tài khoản ngân hàng: MB, ACB, Vietcombank…

Thủ tục khai thuế ban đầu tại chi cục thuế Quận/Huyện

Thủ tục thông báo phát hành sử dụng hóa đơn

Đăng ký mua chữ ký số khai thuế 01 năm

Đăng ký mua hóa đơn điện tử 300 số

Khắc con Dấu chức danh giám đốc (01 dấu)

Đặt bảng hiệu (25×35) treo tại trụ sở doanh nghiệp để cơ quan thuế tiến hành xác minh

Gói 4: Dịch vụ thành lập công ty Gói Trọn gói: 6.000.000

(Gói này chưa bao gồm lệ phí môn bài theo mức vốn điều lệ đăng ký, chưa bao gồm ký quỹ ngân hàng 1 triệu): Bao gồm đầy đủ các hạng mục công việc dưới đây:

Đăng ký cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Công bố nội dung đăng ký thành lập doanh nghiệp

Khắc con dấu tròn công ty

Hồ sơ lưu nội bộ doanh nghiệp gồm: Điều lệ Công ty, Danh sách thành viên/Cổ đông

Hướng dẫn mở Tài khoản ngân hàng: MB, ACB, Vietcombank…

Thủ tục khai thuế ban đầu tại chi cục thuế Quận/Huyện

Tham khảo thêm

Thành lập doanh nghiệp tư nhân tại Cần Thơ

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh công ty dược phẩm tại Cần Thơ

Chuẩn bị hồ sơ

Tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định điều kiện cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Có tài liệu kỹ thuật tương ứng với hình thức cơ sở kinh doanh dược;

Chuẩn bị Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Chứng chỉ hành nghề dược ( Bản sao có chứng thực) đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh công ty dược

Điều kiện mở công ty dược phẩm tại Cần Thơ

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, theo quy định, thì chúng ta nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp

Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp

Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Tiếp nhận hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh công ty dược

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày.

Kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Điều kiện kinh doanh công ty dược phẩm tại Cần Thơ do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé!