Hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm chức năng đúng chuẩn Bộ Y tế

Hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm chức năng đúng chuẩn Bộ Y tế không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố giúp xây dựng uy tín thương hiệu trên thị trường. Trong bối cảnh cạnh tranh gay gắt, việc ghi nhãn sai hoặc thiếu thông tin có thể dẫn đến bị xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc mất niềm tin từ người tiêu dùng. Vì vậy, các doanh nghiệp cần nắm rõ quy định mới nhất về ghi nhãn thực phẩm chức năng để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp, minh bạch và chuyên nghiệp.

 Tổng quan về hướng dẫn ghi nhãn thực phẩm chức năng đúng chuẩn Bộ Y tế

Ghi nhãn thực phẩm chức năng là một bước bắt buộc và có ý nghĩa quan trọng trong quản lý chất lượng, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng cũng như khẳng định uy tín của nhà sản xuất. Không chỉ đơn thuần là in ấn bao bì, ghi nhãn còn là hình thức cam kết pháp lý giữa doanh nghiệp và người sử dụng.

Ghi nhãn là gì và vì sao quan trọng?

Ghi nhãn hàng hóa là việc thể hiện thông tin cần thiết trên bao bì sản phẩm như: tên sản phẩm, thành phần, công dụng, cách dùng, cảnh báo, nơi sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, mã số công bố,…

Đối với thực phẩm chức năng, việc ghi nhãn là bắt buộc theo pháp luật, bởi nó:

Giúp người tiêu dùng hiểu rõ về sản phẩm mình sử dụng

Hỗ trợ cơ quan chức năng trong việc hậu kiểm, truy xuất nguồn gốc

Tạo sự minh bạch trong hoạt động thương mại

Là điều kiện không thể thiếu khi công bố sản phẩm hoặc đăng ký quảng cáo

Sự khác biệt khi ghi nhãn thực phẩm chức năng so với thực phẩm thường

Tiêu chí Thực phẩm thường     Thực phẩm chức năng

Ghi công dụng Không được ghi công dụng       Được ghi nhưng không được ghi như thuốc

Cảnh báo bắt buộc      Không yêu cầu   Bắt buộc ghi: “Không phải là thuốc…”

Thông tin công bố sản phẩm    Không bắt buộc Phải ghi số công bố của Bộ Y tế

Tài liệu chứng minh công dụng   Không yêu cầu   Phải có bằng chứng khoa học hợp lệ

Các quy định pháp lý liên quan đến ghi nhãn

Do đặc thù liên quan đến sức khỏe, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng phải tuân thủ nhiều văn bản pháp lý, bao gồm:

Nghị định 432017NĐ-CP về ghi nhãn hàng hóa

Nghị định 1112021NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định ghi nhãn

Nghị định 152018NĐ-CP về công bố sản phẩm thực phẩm

Hướng dẫn chuyên môn từ Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế

Các bài viết liên quan:

1. Công bố thực phẩm chức năng cho người già – Quy trình đúng chuẩn và lưu ý pháp lý
2. Công bố thực phẩm chức năng cho phụ nữ sau sinh đúng chuẩn pháp luật
3. Thủ tục xin giấy VSATTP cho nơi sản xuất chuối sấy | Hướng dẫn & Dịch vụ trọn gói

 Căn cứ pháp lý về ghi nhãn thực phẩm chức năng 

Để bảo đảm đồng bộ và thống nhất trong toàn bộ chuỗi cung ứng thực phẩm, hệ thống văn bản pháp lý liên quan đến ghi nhãn thực phẩm chức năng đã được Nhà nước ban hành và cập nhật qua các thời kỳ. Đây là cơ sở để các doanh nghiệp thiết kế, kiểm tra và điều chỉnh nhãn đúng quy định.

Nghị định 432017NĐ-CP – Quy định về nhãn hàng hóa

Nghị định này quy định chi tiết về:

Nội dung bắt buộc phải có trên nhãn: tên hàng hóa, tên và địa chỉ của tổ chứccá nhân chịu trách nhiệm, xuất xứ, thành phần, khối lượng, ngày sản xuất – hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản.

Đối với thực phẩm chức năng, phải ghi rõ:

Nhóm sản phẩm là “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe”

Lưu ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”

Số xác nhận công bố sản phẩm (nếu có)

Nghị định 1112021NĐ-CP – Sửa đổi và bổ sung quy định về nhãn

Nghị định này cập nhật một số điểm mới so với Nghị định 432017NĐ-CP:

Bổ sung quy định ghi thông tin dinh dưỡng trên nhãn sản phẩm

Quy định chi tiết hơn về hướng dẫn sử dụng, cảnh báo sức khỏe

Làm rõ cách ghi số công bố đối với sản phẩm đã được xác nhận

Ví dụ:

Số XNCB: 123452025ĐKSP (phải ghi rõ và chính xác)

Hướng dẫn từ Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế

Ngoài các nghị định, Cục An toàn thực phẩm ban hành các công văn, hướng dẫn kỹ thuật trong từng giai đoạn, nhằm:

Hướng dẫn cách ghi nhãn phù hợp với nhóm đối tượng sử dụng: trẻ em, người già, phụ nữ mang thai…

Cập nhật danh mục các cụm từ, công dụng bị cấm ghi trên nhãn (ví dụ: chữa bệnh, điều trị dứt điểm,…)

Đề xuất định dạng nhãn đạt chuẩn khi nộp kèm hồ sơ công bố hoặc quảng cáo

👉 Trước khi in ấn số lượng lớn bao bì sản phẩm, doanh nghiệp nên đối chiếu toàn bộ thông tin nhãn với quy định pháp lý để tránh bị trả hồ sơ hoặc bị xử phạt khi hậu kiểm.

 Nội dung bắt buộc trên nhãn thực phẩm chức năng 

Ghi nhãn sản phẩm đúng quy định không chỉ là yêu cầu pháp luật, mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và tạo niềm tin với người tiêu dùng. Dưới đây là các nội dung bắt buộc trên nhãn thực phẩm chức năng:

Tên sản phẩm – cách ghi và những từ bị cấm

Tên sản phẩm phải phản ánh đúng bản chất, công dụng chính của sản phẩm.

Tên không được gây hiểu nhầm là thuốc chữa bệnh, ví dụ: “Thần dược trí tuệ”, “Thuốc bổ não” là bị cấm.

Không dùng các từ như: “đặc trị”, “trị dứt điểm”, “ngăn ngừa ung thư”… nếu không có chứng minh lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

Trong trường hợp tên sản phẩm là tên thương mại, phải kèm theo tên mô tả sản phẩm thực tế bên dưới (ví dụ: NeuroPlus – Thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

Thành phần công bố – phải đầy đủ, đúng tỉ lệ

Thành phần ghi trên nhãn phải phù hợp với hồ sơ công bố và phiếu kiểm nghiệm.

Thứ tự ghi theo hàm lượng giảm dần hoặc nhóm công dụng (hoạt chất chính – tá dược – phụ gia).

Phải ghi rõ đơn vị đo lường (mg, mcg, IU…) và tỉ lệ phần trăm (nếu là hỗn hợp chiết xuất).

Nếu có nguyên liệu từ dược liệu, thảo mộc, nấm linh chi…, cần ghi tên tiếng Việt + tên khoa học (nếu có).

Công dụng sản phẩm – không được gây hiểu nhầm là thuốc

Công dụng chỉ được ghi theo kiểu “hỗ trợ”, ví dụ:

“Hỗ trợ tăng cường trí nhớ”

“Hỗ trợ tiêu hóa, giảm nguy cơ táo bón”

Không được ghi: “giúp chữa bệnh”, “có tác dụng như thuốc”, “điều trị”… nếu không có nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế phê duyệt.

Mọi công dụng đều phải được chứng minh bằng tài liệu khoa học trong hồ sơ công bố.

 Cách trình bày các mục thông tin trên nhãn sản phẩm 

Không chỉ đúng nội dung, việc trình bày thông tin trên nhãn sản phẩm cũng phải rõ ràng, dễ đọc, đúng chuẩn kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và Bộ Công Thương.

Bố cục nhãn: mặt trước – mặt sau – mặt bên

Mặt trước:

Tên sản phẩm, dạng bào chế (viên, nước uống…), khối lượng hoặc thể tích tịnh.

Mặt sau:

Thành phần, công dụng, cách dùng, đối tượng sử dụng, cảnh báo, ngày sản xuất – hạn dùng.

Mặt bên hoặc dưới đáy:

Tên và địa chỉ nhà sản xuất – nhà phân phối, mã công bố, mã vạch, số lô, số giấy xác nhận công bố.

Lưu ý: Nội dung cần phân vùng hợp lý, không chồng chéo, không quá nhỏ gây khó đọc.

Cỡ chữ tối thiểu – ngôn ngữ sử dụng

Cỡ chữ phải đảm bảo dễ đọc ở khoảng cách 30–50 cm, tối thiểu ≥ 1.2 mm (cho chiều cao chữ thường).

Ngôn ngữ chính là tiếng Việt, ngoại trừ:

Tên thương mại tiếng Anh hoặc Latin.

Nhãn phụ (nếu là sản phẩm nhập khẩu) có thể ghi song ngữ, nhưng tiếng Việt phải rõ ràng, chính xác và chiếm ưu thế.

Không được sử dụng từ viết tắt không phổ biến (trừ đơn vị đo như mg, ml…).

Hình ảnh, biểu tượng y tế – được dùng hay không?

Không được dùng:

Hình ảnh trẻ em đang điều trị, người mặc áo blouse trắng, biểu tượng y tế (thập đỏ, dấu hiệu bệnh viện…).

Cờ Tổ quốc, Quốc huy, Quốc hiệu hoặc các biểu tượng dễ gây nhầm lẫn sản phẩm là thuốc hoặc sản phẩm của Nhà nước.

Có thể sử dụng:

Hình ảnh nguyên liệu thật (gừng, nghệ, tổ yến…).

Biểu tượng chứng nhận nếu có giấy phép sử dụng (ví dụ: GMP, ISO, FDA).

Tránh dùng ảnh “trước – sau khi dùng” nếu không có bằng chứng thực nghiệm.

 Cảnh báo bắt buộc trên thực phẩm chức năng 

“Sản phẩm này không phải là thuốc…” – ghi như thế nào?

Theo quy định tại Thông tư 432014TT-BYT, mọi sản phẩm thực phẩm chức năng khi lưu hành trên thị trường bắt buộc phải ghi rõ cảnh báo sau trên nhãn sản phẩm:

“Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”

Quy định này áp dụng cho mọi hình thức sản phẩm: siro, viên nén, viên nang, bột hòa tan, nước uống… Dòng cảnh báo này phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị che khuất bởi hình ảnh, hoa văn, mã vạch hoặc dán chồng lên.

Nên đặt nội dung cảnh báo ở gần cuối nhãn, gần mục “Công dụng” hoặc “Đối tượng sử dụng” để người tiêu dùng dễ thấy nhất.

Các đối tượng không được sử dụng

Trên bao bì hoặc trong hồ sơ công bố, nếu sản phẩm có chứa thành phần không phù hợp với một số nhóm đối tượng, doanh nghiệp phải ghi rõ cảnh báo như:

“Không dùng cho phụ nữ có thai, người đang cho con bú”

“Không dùng cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm”

“Trẻ em dưới 12 tuổi chỉ dùng khi có hướng dẫn của chuyên gia y tế”

Đây là điều kiện quan trọng khi công bố sản phẩm chức năng dành cho trẻ em, người già, phụ nữ sau sinh. Việc không ghi cảnh báo đúng có thể bị xử phạt từ 20 – 50 triệu đồng.

Cảnh báo tương tác thuốc – thực phẩm (nếu có)

Một số thành phần trong thực phẩm chức năng như: Ginkgo biloba, nhân sâm, curcumin, vitamin K, cafein… có khả năng tương tác với thuốc điều trị tim mạch, huyết áp, tiểu đường, hoặc thuốc chống đông máu.

Trong trường hợp sản phẩm chứa những hoạt chất này, trên nhãn cần bổ sung cảnh báo:

“Không dùng chung với thuốc điều trị huyết áp, thuốc chống đông máu”

“Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đang sử dụng thuốc kê đơn”

Việc ghi rõ tương tác tiềm ẩn giúp bảo vệ người tiêu dùng, đồng thời tránh rủi ro pháp lý nếu có phản ứng phụ xảy ra sau khi sử dụng sản phẩm.

 Ghi nhãn phụ cho sản phẩm nhập khẩu 

Khi nào bắt buộc dán nhãn phụ?

Theo Nghị định 432017NĐ-CP, thực phẩm chức năng nhập khẩu muốn lưu hành tại Việt Nam bắt buộc phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt nếu:

Nhãn chính (in sẵn) là tiếng nước ngoài như tiếng Anh, Nhật, Hàn…

Nội dung trên nhãn chính không đầy đủ các thông tin theo quy định tại Việt Nam

Nhãn phụ phải được dán trực tiếp lên bao bì sản phẩm, không được rời rạc, và phải phản ánh đúng nội dung của nhãn gốc đã được công bố.

Nội dung bắt buộc có trên nhãn phụ

Nhãn phụ thực phẩm chức năng nhập khẩu phải thể hiện tối thiểu các thông tin sau:

Tên sản phẩm

Thành phần, công dụng

Hướng dẫn sử dụng – đối tượng sử dụng

Cảnh báo bắt buộc (“Sản phẩm này không phải là thuốc…”)

Ngày sản xuất – hạn dùng – xuất xứ

Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu – phân phối tại Việt Nam

Số công bố sản phẩm

Lưu ý: Tất cả nội dung nhãn phụ phải trùng khớp 100% với hồ sơ công bố sản phẩm đã được duyệt.

Dịch nhãn đúng chuẩn – lưu ý với sản phẩm từ Mỹ, Nhật

Các sản phẩm nhập khẩu từ Mỹ, Nhật thường có:

Nhãn in bằng tiếng Anh, Nhật và sử dụng nhiều thuật ngữ y dược

Công dụng mô tả theo hướng “gần như thuốc” (ví dụ: điều trị xương khớp, tiểu đường)

Khi dịch nhãn để làm nhãn phụ, doanh nghiệp cần:

Loại bỏ từ ngữ vi phạm như “trị”, “điều trị”, “ngăn ngừa bệnh”

Chuyển đổi thành cụm từ đúng pháp lý như “Hỗ trợ tăng cường”, “Hỗ trợ cải thiện…”

Dùng thuật ngữ chuẩn Việt Nam (VD: “Ginkgo biloba – cao bạch quả”, “Calcium – Canxi”)

Nếu sai lệch khi dịch nhãn, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, bị yêu cầu thu hồi sản phẩm và công bố lại từ đầu.

 Lỗi ghi nhãn thường gặp và mức xử phạt 

Ghi sai công dụng – vi phạm quảng cáo

Một trong những lỗi nghiêm trọng khi ghi nhãn thực phẩm chức năng là ghi công dụng sai sự thật, dễ gây hiểu nhầm là thuốc chữa bệnh. Ví dụ: các cụm từ như “trị tiểu đường”, “điều trị mất ngủ”, “chống ung thư”, “giảm đau tức thì” là vi phạm quy định quảng cáo nếu in trên nhãn hoặc bao bì sản phẩm.

Theo Thông tư 432014TT-BYT, nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng chỉ được ghi:

👉 “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”

Thiếu thành phần hoặc địa chỉ sản xuất

Các lỗi phổ biến khác khiến hồ sơ công bố bị từ chối hoặc sản phẩm bị thu hồi:

Không ghi đủ thành phần dinh dưỡnghàm lượng hoạt chất;

Thiếu tên, địa chỉ của nhà sản xuất hoặc thương nhân chịu trách nhiệm;

Thiếu số công bố, ngày sản xuất, hạn dùng;

Không ghi rõ đối tượng sử dụng, cách dùng, hoặc ghi mập mờ;

Dùng ngôn ngữ khác tiếng Việt (trừ nhãn phụ) mà không có bản dịch rõ ràng.

Mức phạt theo Nghị định 1172020NĐ-CP

Theo Điểm b Khoản 3 Điều 22 Nghị định 1172020NĐ-CP, hành vi ghi nhãn sai quy định có thể bị phạt:

Hành vi vi phạm Mức phạt tiền (VNĐ)

Ghi nhãn gây hiểu nhầm là thuốc          20.000.000 – 30.000.000

Thiếu thông tin bắt buộc trên nhãn      10.000.000 – 20.000.000

Sản phẩm chưa công bố nhưng đã bán ra          30.000.000 – 50.000.000

Không ghi đúng tên tổ chức chịu trách nhiệm   5.000.000 – 10.000.000

Ngoài ra, cơ quan quản lý có quyền thu hồi sản phẩm, buộc sửa nhãn, nộp lại hồ sơ công bố và thậm chí công bố công khai trên Cổng thông tin an toàn thực phẩm.

 Mẫu nhãn thực phẩm chức năng đúng chuẩn 

Gợi ý mẫu nhãn thực tế – layout đầy đủ thông tin

Một mẫu nhãn thực phẩm chức năng đạt chuẩn cần có đầy đủ các thông tin sau:

Tên sản phẩm (phân biệt rõ với tên thương mại);

Thành phần, hàm lượng;

Đối tượng sử dụng (ví dụ: người cao tuổi, phụ nữ sau sinh…);

Công dụng được phép ghi;

Hướng dẫn sử dụng;

Ngày sản xuất – hạn sử dụng;

Số công bố sản phẩm hoặc số tiếp nhận công bố;

Tên và địa chỉ nhà sản xuấtđơn vị chịu trách nhiệm;

Cảnh báo nếu có (như: không dùng cho phụ nữ có thai…);

Dòng chữ bắt buộc:

“Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”

Mẫu nhãn phụ cho sản phẩm nhập khẩu

Sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu bắt buộc phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt, dán ngoài bao bì hoặc hộp sản phẩm, bao gồm:

Dịch đầy đủ thông tin từ nhãn gốc;

Bổ sung các mục bắt buộc theo Thông tư 432014TT-BYT và Nghị định 432017NĐ-CP;

Nhãn phụ cần ghi rõ: đơn vị nhập khẩu – phân phối, hướng dẫn dùng, thành phần.

Lưu ý: Nhãn phụ phải gắn cố định trên bao bì, không bong tróc, dễ đọc.

Gợi ý cách phối màu, bố cục phù hợp

Màu sắc: Nên sử dụng tông màu nhẹ nhàng, phản ánh đúng đối tượng sử dụng (xanh dương cho não bộ, hồng cho phụ nữ, vàng cam cho người cao tuổi…).

Font chữ dễ đọc, không dùng chữ in hoa toàn bộ cho đoạn văn.

Bố cục nên chia rõ: thành phần – công dụng – cách dùng – bảo quản – cảnh báo.

Tránh lạm dụng hình ảnh não bộ, tim mạch, gan… nếu chưa được cấp phép quảng cáo hình ảnh minh họa công dụng.