Đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ

Đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ là điều kiện pháp lý bắt buộc trước khi sản phẩm được phép lưu thông trên thị trường. Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thực phẩm tăng cường trí nhớ ngày càng gia tăng, việc đảm bảo sản phẩm tuân thủ đầy đủ quy định không chỉ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro mà còn khẳng định uy tín thương hiệu. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn bạn cách thực hiện thủ tục công bố một cách chính xác, nhanh chóng và đúng luật – đặc biệt dành cho sản phẩm bổ não có thành phần dược liệu thiên nhiên, chiết xuất phức hợp hoặc thành phần mới.

 Tổng quan về thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ 

Trong nhịp sống hiện đại đầy áp lực và cạnh tranh, nhu cầu tăng cường trí nhớ, cải thiện khả năng tập trung, giảm stress ngày càng được người tiêu dùng chú trọng. Từ học sinh, sinh viên ôn thi đến người lớn tuổi bị suy giảm trí nhớ, tất cả đều tìm đến giải pháp hỗ trợ từ thực phẩm chức năng bổ não.

Thị trường và nhu cầu sử dụng sản phẩm tăng trí nhớ

Thị trường thực phẩm chức năng tăng trí nhớ tại Việt Nam phát triển mạnh mẽ, đặc biệt trong phân khúc:

Học sinh, sinh viên trước kỳ thi

Người lao động trí óc cường độ cao

Người già, người mắc bệnh về thần kinh trung ương (suy giảm trí nhớ, sa sút trí tuệ,…)

Theo thống kê, nhóm sản phẩm này chiếm tới 15–20% trong tổng cơ cấu ngành thực phẩm chức năng. Các thương hiệu lớn thường xuyên đổi mới bao bì, công thức, đưa ra dạng viên, dạng nước, cốm, dạng xịt,… để tăng trải nghiệm người dùng.

Đặc điểm chung của các sản phẩm bổ não

Các sản phẩm bổ não – tăng trí nhớ thường chứa các thành phần như:

Ginkgo biloba (chiết xuất bạch quả): hỗ trợ tuần hoàn não

Omega-3, DHA, EPA: phát triển trí não

Choline, Phosphatidylserine: hỗ trợ chức năng thần kinh

Vitamin nhóm B: tăng cường trao đổi chất và chống lão hóa

Hầu hết sản phẩm được sản xuất ở dạng thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dùng lâu dài, liều duy trì, không có tác dụng điều trị bệnh lý như thuốc.

Sản phẩm thực phẩm chức năng khác biệt gì so với thuốc?

Tiêu chí Thực phẩm chức năng Thuốc điều trị

Mục đích         Hỗ trợ chức năng, tăng cường sức khỏe  Điều trị bệnh, triệu chứng lâm sàng

Cơ sở khoa học  Dựa trên bằng chứng chức năng và an toàn      Có nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm đầy đủ

Cơ quan quản lý           Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế          Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Quy trình đăng ký        Công bố sản phẩm       Đăng ký lưu hành thuốc

Thời gian lưu hành       Dễ lưu thông sau công bố         Kiểm soát chặt chẽ hơn

 Vì sao cần đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ? 

Việc đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật, mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao giá trị sản phẩm, khẳng định uy tín thương hiệu và mở rộng kênh phân phối hiệu quả hơn.

Cơ sở pháp lý yêu cầu công bố

Căn cứ theo Nghị định 152018NĐ-CP và Luật An toàn thực phẩm, tất cả sản phẩm được định danh là thực phẩm chức năng (bao gồm nhóm sản phẩm bổ não – tăng trí nhớ) đều phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế trước khi đưa ra thị trường.

Nếu không có giấy xác nhận công bố:

Sản phẩm không được bày bán tại siêu thị, hiệu thuốc, nhà phân phối

Không thể thực hiện quảng cáo trên truyền thông chính thống

Lợi ích doanh nghiệp khi công bố sản phẩm đúng chuẩn

✅ Tăng uy tín thương hiệu: có xác nhận của Bộ Y tế giúp người tiêu dùng tin tưởng.

✅ Mở rộng kênh phân phối: sản phẩm được lưu hành trong hệ thống y tế, siêu thị, hiệu thuốc, kênh TMĐT,…

✅ Thuận lợi khi xuất khẩu: hồ sơ công bố là điều kiện để đăng ký tại thị trường nước ngoài.

✅ Được phép quảng cáo có kiểm soát, giúp tăng khả năng tiếp cận khách hàng tiềm năng.

Hậu quả nếu lưu hành khi chưa đăng ký

Nếu doanh nghiệp không thực hiện đăng ký và vẫn đưa sản phẩm bổ não – tăng trí nhớ ra thị trường, có thể bị:

❌ Phạt tiền từ 25 – 30 triệu đồng theo Nghị định 1242021NĐ-CP

❌ Thu hồi sản phẩm đang lưu hành

❌ Buộc tiêu hủy sản phẩm và đóng cửa cơ sở sản xuất nếu vi phạm nghiêm trọng

❌ Ảnh hưởng tiêu cực đến uy tín doanh nghiệp

 Quy trình đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ 

Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ công bố

Để bắt đầu quy trình đăng ký sản phẩm bổ não – tăng trí nhớ, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ theo quy định của Nghị định 152018NĐ-CP:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư (nếu là công ty có vốn nước ngoài).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc hợp đồng gia công + giấy tờ pháp lý của bên gia công.

Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm: bao gồm công thức, quy trình sản xuất, chỉ tiêu chất lượng, bảo quản, hạn sử dụng…

Nhãn sản phẩm dự kiến: theo đúng quy định ghi nhãn hàng hóa (NĐ 432017NĐ-CP).

Bản công bố sản phẩm hoặc hồ sơ đăng ký công bố tùy theo loại hình sản phẩm.

Doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ cẩn thận, vì thiếu sót có thể dẫn đến yêu cầu bổ sung kéo dài thời gian xử lý.

Bước 2 – Thử nghiệm chỉ tiêu an toàn và hiệu quả sản phẩm

Sản phẩm chức năng bổ não cần được kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận, với các nhóm chỉ tiêu bắt buộc:

Chỉ tiêu an toàn: vi sinh vật gây hại, kim loại nặng, độc tố vi nấm.

Chỉ tiêu chất lượng: nồng độ hoạt chất chính (ginkgo biloba, DHA, omega-3…), độ ổn định.

Chỉ tiêu cảm quan: màu sắc, mùi vị, dạng bào chế.

Đặc biệt, các sản phẩm có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương cần phải chứng minh tính an toàn sử dụng lâu dài, vì đối tượng sử dụng có thể là học sinh, người cao tuổi hoặc bệnh nhân mãn tính.

Bước 3 – Gửi hồ sơ tại Cục An Toàn Thực Phẩm

Sau khi hoàn tất hồ sơ và kiểm nghiệm, doanh nghiệp tiến hành nộp:

Tự công bố: nộp online trên hệ thống Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Công bố đăng ký (đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc có thành phần chưa có trong danh mục được phép): nộp hồ sơ giấy tại Cục An Toàn Thực Phẩm – Bộ Y tế.

Nếu sản phẩm đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp:

Số tiếp nhận bản tự công bố (có hiệu lực ngay).

Hoặc Giấy xác nhận nội dung công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (hiệu lực lâu dài, được dùng trong hồ sơ quảng cáo).

 Hồ sơ đăng ký thực phẩm chức năng tăng trí nhớ gồm những gì? 

Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu

Mẫu bản tự công bố được quy định tại Phụ lục I – Nghị định 152018NĐ-CP. Nội dung cần bao gồm:

Tên sản phẩm, dạng bào chế, thành phần chi tiết (hoạt chất chính – phụ).

Quy trình sản xuất tóm tắt.

Thời hạn sử dụng.

Cam kết chất lượng sản phẩm và chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Nếu là sản phẩm nhập khẩu hoặc có thành phần mới, thay vì tự công bố, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký công bố theo mẫu riêng.

Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm

Phiếu kiểm nghiệm bắt buộc có các thông tin:

Tên sản phẩm đầy đủ và chính xác.

Chỉ tiêu thử nghiệm (an toàn, chất lượng).

Phòng thử nghiệm có chứng nhận năng lực (ISO 17025).

Thời gian kiểm nghiệm không quá 12 tháng.

Có chữ ký, con dấu, mã số của phòng kiểm nghiệm rõ ràng.

Kiểm nghiệm nên được thực hiện trên lô sản xuất thực tế để phản ánh đúng chất lượng sản phẩm sẽ đưa ra thị trường.

Tài liệu khoa họcbằng chứng chứng minh công dụng

Các tài liệu này là phần quan trọng nhất đối với sản phẩm có công dụng hỗ trợ trí nhớ, tăng tuần hoàn não – vì dễ nhầm lẫn với thuốc điều trị. Doanh nghiệp cần:

Trích dẫn từ tài liệu chuyên ngành, sách dược học, y học, nghiên cứu đã được công bố.

Sử dụng đúng hoạt chất ghi trong công thức, không được lấy tài liệu của thành phần không có trong sản phẩm.

Tránh sử dụng lời lẽ quảng cáo như “trị bệnh Alzheimer”, “ngừa đột quỵ”, “tăng IQ”… vì sẽ bị từ chối.

Mọi tài liệu phải có nguồn, dẫn chứng rõ ràng, sử dụng ngôn ngữ chính thống (không dùng tài liệu từ blog, forum, mạng xã hội…).

 Cách chứng minh công dụng “bổ não – tăng trí nhớ” theo đúng quy định 

Yêu cầu về tài liệu nghiên cứu – lâm sàng

Khi công bố sản phẩm chức năng với công dụng bổ não – tăng trí nhớ, doanh nghiệp bắt buộc phải cung cấp tài liệu chứng minh công dụng của thành phần chính. Cụ thể:

Tài liệu phải được công bố chính thức trên các tạp chí y học, dược học hoặc nghiên cứu chuyên ngành (PubMed, NCBI, Tạp chí Dinh dưỡng lâm sàng…)

Ưu tiên tài liệu nghiên cứu lâm sàng có đối tượng cụ thể như người cao tuổi, học sinh, người bị suy giảm trí nhớ…

Nếu sử dụng thành phần chiết xuất từ dược liệu (như Ginkgo biloba, Bacopa monnieri, Rhodiola rosea…), tài liệu cần nêu rõ cơ chế tác động thần kinh trung ương và hiệu quả cải thiện trí nhớ, độ tập trung.

Không được sử dụng các bài blog, tài liệu quảng cáo không rõ nguồn gốc hoặc dẫn link thương mại.

Cách trích dẫn tài liệu y học – dược học hợp lệ

Khi lập hồ sơ công bố công dụng bổ não, trích dẫn phải tuân thủ định dạng chuẩn:

Ghi rõ: Tên tác giả – năm – tiêu đề nghiên cứu – tạp chí đăng tải – số trang – nguồn URL (nếu có)

Ví dụ hợp lệ: Kennedy DO et al. (2010). Effects of Ginkgo biloba on cognitive function in healthy adults. Psychopharmacology Journal, 203(2), 345–356. DOI…

Ngoài ra, cần đính kèm bản PDF tài liệu gốc hoặc ảnh scan để chứng minh nội dung trích dẫn là xác thực.

Những từ ngữ bị cấm khi mô tả công dụng

Theo quy định tại Thông tư 432014TT-BYT, doanh nghiệp không được sử dụng các từ ngữ gây hiểu nhầm sản phẩm là thuốc chữa bệnh. Khi công bố sản phẩm có công dụng “tăng cường trí nhớ”, cần tránh các cụm từ sau:

“Điều trị suy giảm trí nhớ”, “hồi phục chức năng não”, “chống sa sút trí tuệ”, “điều trị Alzheimer”

“Thay thế thuốc”, “hiệu quả như thuốc tây”, “tác dụng tức thì”…

Nên sử dụng các cụm từ hợp pháp như: “Hỗ trợ tăng tuần hoàn não”, “Giúp cải thiện trí nhớ”, “Giúp tỉnh táo, tăng khả năng tập trung”.

 Các lưu ý quan trọng khi đăng ký sản phẩm bổ não 

Thành phần có nguồn gốc dược liệu – cần kiểm tra tương tác

Sản phẩm bổ não – tăng trí nhớ thường chứa thành phần từ thảo dược hoặc chiết xuất tự nhiên như:

Ginkgo biloba

Đinh lăng

Nhân sâm

Bacopa monnieri

Tuy nhiên, các thành phần này có thể tương tác với thuốc điều trị huyết áp, tiểu đường, loãng máu, hoặc gây tác dụng phụ nếu dùng sai liều. Do đó:

Cần ghi rõ liều lượng cụ thể trong công bố

Kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất chính có đạt so với tài liệu khoa học hay không

Tránh phối hợp nhiều loại dược liệu có tác động thần kinh mà không có nghiên cứu hỗ trợ

Bao bì, nhãn sản phẩm – phải thể hiện nội dung gì?

Khi công bố sản phẩm chức năng bổ não, nhãn phải đáp ứng quy định tại Nghị định 432017NĐ-CP và Thông tư 052019TT-BYT, gồm các nội dung bắt buộc:

Tên sản phẩm và công dụng (dùng cụm từ “hỗ trợ” thay vì “điều trị”)

Thành phần chi tiết theo khối lượng hoặc thể tích

Hướng dẫn sử dụng – đối tượng sử dụng – đối tượng cần thận trọng

Số công bố – ngày sản xuất – hạn sử dụng – cảnh báo an toàn

Ghi rõ: “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”

Mọi nội dung phải trùng khớp với hồ sơ công bố, không được tự ý thay đổi sau khi được duyệt.

Trường hợp cần công bố theo dạng cấp phép “Đăng ký sản phẩm mới”

Trong một số trường hợp, sản phẩm bổ não có công thức chứa:

Hoạt chất chưa phổ biến tại Việt Nam

Thành phần mới nhập khẩu chưa nằm trong danh mục nguyên liệu được phép

Kết hợp nhiều hoạt chất gây tác động thần kinh mạnh (ví dụ: Caffeine liều cao + Ginkgo + Panax ginseng)

Thì cơ quan chức năng có thể yêu cầu đăng ký theo dạng sản phẩm mới, cần bổ sung:

Đánh giá nguy cơ

Hồ sơ thử nghiệm an toàn hoặc hồ sơ lưu hành quốc tế

Kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu với cả chỉ tiêu dược lý và độc tính

Việc này khiến quy trình công bố kéo dài và phức tạp hơn, nên cần chuẩn bị kỹ ngay từ đầu.

 Chi phí – thời gian xử lý hồ sơ công bố 

Lệ phí nhà nước khi nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Khi đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ, lệ phí nhà nước áp dụng theo Thông tư 2792016TT-BTC dao động từ 1.500.000 – 2.000.000 đồnghồ sơ (đối với công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe). Mức phí này không bao gồm chi phí kiểm nghiệm, tư vấn ghi nhãn hay dịch vụ hỗ trợ đi kèm. Trường hợp nộp hồ sơ online trên Cổng một cửa Quốc gia, phí được thanh toán điện tử qua Cổng Dịch vụ công.

Thời gian trung bình từ lúc nộp đến lúc được phép lưu hành

Thông thường, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thực phẩm chức năng tăng trí nhớ kéo dài từ 15–20 ngày làm việc, tính từ ngày hồ sơ được tiếp nhận hợp lệ. Tuy nhiên, với những hồ sơ có sai sót, thời gian có thể kéo dài hơn do phải bổ sung, giải trình hoặc làm lại kiểm nghiệm. Doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ từ đầu để tránh bị trả hồ sơ gây chậm trễ.

Dịch vụ trọn gói – có nên sử dụng không?

Câu trả lời là nên, đặc biệt nếu bạn là doanh nghiệp mới, chưa quen quy trình pháp lý hoặc không có nhân sự chuyên trách về thực phẩm. Sử dụng dịch vụ công bố thực phẩm chức năng trọn gói, bạn sẽ được hỗ trợ:

Chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với sản phẩm bổ não;

Soạn thảo hồ sơ chuẩn mẫu Bộ Y tế;

Đăng ký và theo dõi tiến trình trên hệ thống một cửa;

Tư vấn ghi nhãn – công dụng đúng pháp luật.

Các bài viết liên quan:

• Thủ tục công bố thực phẩm chức năng dạng siro theo quy định mới nhất
• Hướng dẫn công bố thực phẩm chức năng dạng nước uống đầy đủ theo quy định
• Dịch vụ xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm tại Nghệ An uy tín

 Dịch vụ đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ của Gia Minh 

Quy trình thực hiện trọn gói – cam kết đúng hạn

Gia Minh áp dụng quy trình 5 bước chuyên nghiệp khi hỗ trợ đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ:

Tiếp nhận thông tin sản phẩm – công thức – công dụng mong muốn;

Tư vấn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với hoạt chất (Ginkgo Biloba, DHA, Omega-3, Bacopa…);

Liên hệ đơn vị kiểm nghiệm đạt ISO 17025 để lấy mẫu và phân tích;

Soạn hồ sơ, nộp lên Bộ Y tếSở Y tế qua hệ thống online;

Theo dõi và bàn giao kết quả công bố chính thức cho doanh nghiệp.

Tổng thời gian hoàn tất thường từ 12–20 ngày làm việc (tùy chất lượng hồ sơ và thời gian kiểm nghiệm).

Lý do nên chọn Gia Minh – kinh nghiệm, minh bạch

Hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và thực phẩm chức năng;

100% hồ sơ được duyệt nếu khách hàng cung cấp đầy đủ thông tin;

Bảo mật công thức sản phẩm tuyệt đối;

Tư vấn ghi nhãn đúng quy định Thông tư 432014TT-BYT;

Hỗ trợ các đợt thanh – kiểm tra định kỳ.

Bảng giá dịch vụ hỗ trợ 2025 mới nhất

Hạng mục dịch vụ        Phí dự kiến (VNĐ)

Kiểm nghiệm sản phẩm bổ não (10 chỉ tiêu)      3.000.000 – 5.000.000

Soạn và nộp hồ sơ công bố sản phẩm  2.000.000 – 3.500.000

Phí nhà nước nộp qua Bộ Y tế 1.500.000 – 2.000.000

Tổng chi phí trọn gói   Từ 6.500.000 – 10.500.000

Chi phí có thể thay đổi tùy vào dạng sản phẩm (viên, siro, bột…), số lượng chỉ tiêu kiểm nghiệm và yêu cầu tư vấn thêm.

 Câu hỏi thường gặp về đăng ký sản phẩm chức năng tăng trí nhớ 

Có thể dùng kết quả kiểm nghiệm cũ không?

Không nên. Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị nếu:

Được thực hiện tại phòng kiểm đạt ISOIEC 17025;

Phù hợp với công thức thực tế tại thời điểm đăng ký;

Không quá 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ.

Để tránh bị trả hồ sơ, nên kiểm nghiệm lại khi công thức có thay đổi nhỏ hoặc bao bì ghi công dụng mới.

Sản phẩm nhập khẩu cần công bố khác gì?

Sản phẩm thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ nhập khẩu yêu cầu:

Bản COA của nước ngoài;

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate);

Nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt;

Dịch thuật công chứng các tài liệu;

Kiểm nghiệm lại tại Việt Nam trước khi nộp hồ sơ công bố.

Có cần công bố lại khi thay đổi bao bì?

Có thể cần. Trường hợp bao bì thay đổi nhưng:

Không ảnh hưởng đến công dụng, thành phần;

Không thay đổi về số đăng ký hoặc tên sản phẩm;

→ Chỉ cần thông báo bổ sung phụ lục nhãn.

Nếu thay đổi bao bì kèm công dụng mới → phải lập hồ sơ công bố lại.

 Kết luận – Đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ đúng quy trình 

Đăng ký thực phẩm chức năng bổ não – tăng trí nhớ không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là bước đệm khẳng định chất lượng sản phẩm trong mắt người tiêu dùng. Với hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ, kiểm nghiệm đúng chỉ tiêu, doanh nghiệp có thể yên tâm khi phân phối sản phẩm tại các chuỗi bán lẻ, nhà thuốc và sàn thương mại điện tử.

Bên cạnh đó, quá trình công bố còn giúp doanh nghiệp:

Được pháp luật bảo vệ về nhãn hiệu – thành phần;

Tăng khả năng kiểm soát chất lượng theo lô sản xuất;

Đạt uy tín khi xuất khẩu hoặc liên kết chuỗi.

Nếu bạn đang cần đơn vị hỗ trợ trọn gói từ A–Z, Công ty Pháp Lý Gia Minh luôn sẵn sàng đồng hành – cam kết nhanh, chuẩn, bảo mật và đúng quy định pháp luật.