Dịch vụ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược giá rẻ tại hà nội

Dịch vụ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược giá rẻ tại hà nội

Dịch vụ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược giá rẻ tại hà nội

1/ Cơ sở pháp lý

-Luật Dược 2016;

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược năm 2016;

-Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế;

2/ Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ theo quy định tạiĐiều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPvà Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP)

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định (Chi tiết xem tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

(Khoản 1 Điều 38 Luật dược năm 2016, Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

Bước 2: Nộp hồ sơ

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tại Bước 1, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ tại:

-Bộ y tế: đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016;

-Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh: đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Điểm d và đ Khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Xem xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành xem xét hồ sơ trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận, trường hợp không có yêu cầu bổ sung sửa đổi hồ sơ, tiến hành:

– Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh và không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: với trường hợp cần kiểm tra. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc trả lời lý do chưa cấp).

Bước 4: Công bố thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.